用户登录

您好,欢迎来到,请登录通行证进入会员服务中心。

用户名:

密   码:

注册

热点新闻

UDI合规,美国医疗器械企业经验谈

新闻来源: 发布时间:2019-04-08 17:40:00

总结多米诺为欧美医疗企业客户实施UDI合规的经验来看,医疗器械制造商以及其他从业者在开始合规规划前,必须对其中的四大挑战做好准备:

  • 从医疗器械分级及种类的角度掌握合规要求,不同的分级及产品种类有特定的要求及例外,在实施合规规划中,掌握这一点非常重要;

  • 牢记UDI合规具体要求及完成时限,未在要求时间完成的医疗器械,将被视作无效产品禁止在美国境内销售;

  • 对于全程追溯,持久、可读性才是标识品质的验收标准,标识可读的最低时效是产品整个生命周期(涵盖用户使用产品的有效期);

  • 数据必须提交至GUIDID数据库。如果将UDI规范的影响范围局限在标签及包装过程中,那就大错特错,应将企业递交数据以及其后的追溯操作视为数据相关的合规整体。

在美国,多米诺的客户同样经历了步步为营的UDI合规历程。

UDI标识新规范

在过去,美国的医疗器械几乎没有可追溯性,导致了病人安全和医疗系统的种种问题。外科医生进行手术时,对于医疗器械没有掌握必要的产品信息,后期追溯、召回是个很大的问题。

保障器械的安全使用,让使用者实时掌握谁在哪里制造的器械这类问题,20149月美国食品药品监督管理局(FDA)UDI做出最终裁决,要求在美国销售的医疗设备必须携带一个UDI,并将数据提交到FDA全球UDI数据库(GUDID)。所有医疗器械制造商都需要掌握法规规定,并具体实施。

实施情况

医疗器械企业根据产品所属的III类、II类和I类规划其合规流程。类别不同,UDI法规控制强度也不同,等级越高,控制越强,相应的合规时限也越早。第三类医疗器械的完成时限早于其他两类。

一段时间以来,在医疗器械领域,规模较大的公司都有专门的团队致力于产品UDI合规。中小型制造商由于缺乏资源、经验和资金,正面临着最大的挑战。另外,也有一部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免,对于这一部分企业来说,合规之路异常艰难。

医疗器械的使用终端,美国的医院、诊所和医疗机构正在升级其库存和扫描设备,以便在器械使用中读取其UDI信息,并连接 FDA GUDID数据库进行验证。 

根据多米诺的经验,医疗器械制造商通常需要1218个月才能完成UDI合规流程。

在实施合规建设时,多米诺建议:

企业首先评估其产品和视觉系统。准确定位适用的ISO标准和GS1标准并执行。如果公司已经在执行GS1条码和标签标准,执行UDI合规只需尽可能提升条码等级,即可满足UDI的合规要求。

对于UDI合规实施,即使是最小的医疗器械,制造商也需要应用一个微小的二维码保持合规,显示该产品的分类情况,是否可重用或可重新处理。多米诺激光技术就有类似微小码的应用,如脊柱螺钉头大小的器械上的永久性UDI标识。诸如此类应用,多米诺已为众多企业提供全方位解决方案,帮助在各层级准确实施UDI标识。